云顶新耀第一个商业化产品开出首张处方 预计未来两年推出三款创新药物

7月27日，云顶新耀称依嘉®（XERAVA™，依拉环素）于复旦大学附属华山医院开出首张处方，标志着该产品成功在中国商业化上市。

该产品是云顶新耀首个推动至上市阶段的药物，由云顶新耀从Tetraphase制药公司（现为Innoviva,Inc.的全资子公司）授权引进。作为全球首个氟环素类抗菌药物，依嘉®用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等引起的感染。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“依嘉®在中国成功商业化上市标志着公司已转型成为一家商业化阶段的生物制药公司。”

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全球首个氟环素类抗菌药物在国内开出首张处方

今年3月16日，生物制药公司云顶新耀（HK01952，股价22.6港元，市值71.44亿港元）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准依嘉®（XERAVA™，依拉环素）的新药上市许可申请，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。

目前，在国内，成人复杂性腹腔内感染仍然是临床主要的细菌感染性疾病，而碳青霉烯类耐药革兰阴性菌面临十分有限的治疗药物选择，临床亟需新型强效抗菌药物解决“无药可用”的耐药感染困境。

复旦大学附属中山医院重症医学科主任医师诸杜明表示：“依拉环素抗菌谱广，抗菌活性强，对临床常见和重要的多重耐药菌如产ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有强大的抗菌活性，组织浓度高且协同无拮抗。”

苏州大学附属第一医院主任医师孙爱宁则表示，“恶性血液病患者因放化疗、造血干细胞移植而导致的粒缺伴发热发生率高，MDR/CRO重症感染死亡率高，疾病负担沉重。抗感染治疗对于粒缺伴发热患者至关重要。依拉环素作为全球首个氟环素类抗菌药，是MDR/CRO感染治疗新的选择。”

截至目前，依嘉®已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国内地和中国香港被批准用于治疗复杂性腹腔内感染。依嘉®在中国台湾地区治疗复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请正在审理中，预计将于2023年内获批。

IgA肾病新药预计今年下半年获批

对云顶新耀而言，依嘉®将成为公司在中国实现商业化上市的第一款产品。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“依嘉®在中国成功商业化上市是公司一个十分重要的里程碑，标志着其已转型成为一家商业化阶段的生物制药公司”。

公司预计，除依嘉®外，云顶新耀未来两年内还有望在国内推出三款创新药物，包括用于治疗成人原发性IgA肾病的全球首个对因治疗药物耐赋康，其预计将于今年下半年在中国获批。在感染性疾病领域，公司计划今年在中国提交头孢吡肟/他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市申请。在自身免疫领域，etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P调节剂，云顶新耀拥有其在大中华区和韩国的权益，公司方面表示，将争取尽早提交其新药上市许可申请。

其中，Nefecon(布地奈德迟释胶囊，商品名：耐赋康)已于去年11月向国家药品监督管理局提交上市申请。今年6月20日，云顶新耀回复《每日经济新闻》记者称：“CDE网站显示Nefecon审评状态更新，表明Nefecon正按计划推进NDA审批，我们仍保持今年下半年获批的预期。”

IgA肾病是导致慢性肾脏病（CKD）和肾功能衰竭的主要病因，是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。其患者的主要特点是存在循环和肾小球免疫复合物。其中50%的IgA肾病患者在30年内会进展为终末期肾病（ESRD）。ESRD的标准治疗是透析或肾移植，尚无针对性治疗药物，这给患者造成了巨大的经济负担，并显著影响生活质量。

对IgA肾病患者来说，国内乃至全球一直缺乏对症的新药上市。浦银国际研报预计，“随着肾活检诊断和非活检超适应症用药的渗透率提升，预计耐赋康经POS调整峰值销售将达到30亿元左右”。

但值得一提的是，该药物价格不菲。据公司此前透露，耐赋康已于4月底落地海南博鳌，每月价格为2.36万元。

从2022年财报公布的业绩来看，云顶新耀仍未扭转亏损状态，随着更多产品进入商业化，公司的盈利能力有望得到改善。

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