北京天坛医院神经外科主任何江弘：安全、有效是脑机接口临床应用的主要问题

作为生命科学和信息技术深度交叉、融合的前沿新兴技术，脑机接口在医疗领域的应用日益扩大，并将触角延伸至诊断、治疗、康复等环节。首都医科大学附属北京天坛医院神经外科主任医师何江弘是见证者之一。

8月20日，在2023世界机器人大会上，何江弘接受了包括《每日经济新闻》在内的媒体采访，从临床医生的角度分享了脑机接口技术如何让看似没有思考能力的植物人“开口”，如何让丧失运动能力的患者重新站起来。

在何江弘看来，目前脑机接口技术在医疗领域的应用较为广泛，但创新程度更高的侵入式脑机接口在人体试验环节面临更大的挑战。未来，一款医疗级脑机接口产品的诞生，不仅需要给出足够的安全性、有效性数据支撑，还需要填平产业端和临床端之间的知识Gap（差距）。

(资料图片)

何江弘 图片来源：主办方供图

临床应用中，侵入式和非侵入式脑机将并存

据何江弘介绍，北京天坛医院逐步形成了脑机接口检测平台、脑机交互平台、自适应反馈脑机训练平台、脑机融合神经调控平台等研究平台，贯穿了“诊断-治疗-康复”这条完整的临床流程。

以意识或认知障碍人群为例，传统诊断基于患者症状和影像学图像进行，但实际上，很多被临床诊断为植物人状态或多模态检测为微意识状态的患者，通过脑机接口检测平台被证明有明确意识。认知功能障碍的患者和运动功能障碍的患者可以分别通过神经调控平台和脑机交互平台完成很好的康复训练，目前这些平台涉及的脑机接口多是无创的可穿戴式设备，但也包括有创的脑机接口柔性电极技术，需要将电极植入患者大脑。

“植入不植入都不是问题，问题是能不能解决问题，这是最关键的。”

何江弘认为，侵入式脑机接口和非侵入式脑机接口的关系，就如同医院里外科和内科的关系——为了满足不同场景需求提供不同的软硬件配置相互配合，并存而非互斥。从时间上看，由于无创的非侵入式脑机接口的伦理学挑战较小，前期应用会更广泛；而在传统的无创、有创疗法无能无力的治疗领域，有创的侵入式脑机接口将在未来有更大范围的应用。

至于脑机接口人体试验的时机是否已经成熟，何江弘认为取决于对应技术的创新程度。例如脑起搏器常用于治疗帕金森病、肌张力障碍等神经精神疾病，是一种有源植入医疗器械。目前脑机接口技术可以搭载于这一成熟疗法，在治疗中加入新的刺激范式，风险相对较低。

再比如今年5月国内完成的全球首例非人灵长类动物（猴）介入式脑机接口试验，采用了介于侵入式和非侵入式之间的介入式手段，就是临床医生为患者做造影时常用的血管介入。通过自然腔道把电极送进大脑采集脑电信号，对人体的损伤更小。

不过，这种“中庸”方案也有限制。何江弘表示，血管介入器械只能沿着大血管走，电极在脑内放置位置的选择受限于大血管经过的部位，目前进行的是初步实验，未来这类脑机接口的技术需要继续优化。

而创新程度更高的侵入式脑机接口，将在人体试验环节面临更大的挑战，这是因为全新的电极、芯片等元器件蕴含更高的安全性风险，除了对其自身的安全性做进一步评估，还需要评估产品对环境的耐受性，考虑的问题也会更复杂。

临床需求与产业技术之间存在Gap

今年5月，脑机接口创新发展论坛发布了《脑机接口伦理原则和治理建议书（2023）》，这是国内首部面向脑机接口领域的伦理原则和治理建议书。

作为发布人，何江弘告诉记者，目前脑机接口的伦理学有两个层次：一是着眼未来，技术完全实现时的隐私保护，包括分配公平、数据隐私、责任认定等方面；二是现阶段临床应用的安全保障，比如脑机接口的电极植入大脑是否会造成感染，长时间的脑电信号记录是否会影响病人的睡眠和情绪，多种交互技术掌握不充分是否会引发其他副作用等等。

何江弘认为，作为造福人类的新技术，脑机接口利大于弊，其潜在的伦理风险是可控的，隐私保护也有大数据隐私保护等相关办法可参考。目前，脑机接口技术的主要问题是安全性和有效性，因此其在临床上的应用应该按照患者病情的轻重缓急，循序渐进。康复，是有望最早落地脑机接口应用的领域。

“对（有）意识障碍的患者，可以通过脑机接口技术判断是否有清醒（时段）；对脊髓损伤病人，可以在损伤节段植入电刺激器促进患者行走。这种应用能够恢复一个人的社会功能，在本质上改变他的生活状态，这种临床需求最为迫切，对价格的承受力也更大。”

但遗憾的是，由于技术瓶颈和医疗器械证申请难度，目前市场还没有真正的医疗级脑机接口产品获批上市。

今年8月，何江弘的团队与北京科技大学的团队联合完成了首例机器人辅助脊髓电极植入动物实验。在何江弘看来，临床端需求与产业端技术的对接需要一定的时间，这种对接更多地是在填平Gap，即“双方不了解对方的技术实现能力，常被对方眼中简单的常识困住”。